Dossiers, Compliance & Regulatory Access Unit
Bienvenidos a Nuestra Unidad DRC
Consultoría Estratégica Especializada de IntaBiotech
(Servicio a Empresas)
Dossier, Compliance & Regulatory Access Unit
Bienvenido a nuestra DRC Unit
La Unidad DRC de IntaBiotech actúa y se ofrece como un servicio externalizado de acceso regulatorio, defensa documental, reducción de riesgo y aceleración comercial.
El cliente adquiere la capacidad operativa para alcanzar una menor probabilidad de bloqueo, mayor claridad de ruta, mejor soporte ante auditorías y más velocidad para poner o mantener productos en el mercado.
El Servicio…
La creación de una Unidad de Dossiers, Compliance y Acceso Regulatorio tiene una lógica especialmente fuerte para Intabiotech porque aprovecha capacidades ya existentes: conocimiento técnico-científico, lectura regulatoria, soporte a homologación de clientes, preparación de declaraciones de cumplimiento y diálogo con fabricantes, distribuidores y departamentos de calidad.
EFSA ha actualizado sus guías y apoyo administrativo para novel foods aplicables a las solicitudes presentadas desde el 1 de febrero de 2025. La Comisión Europea consolidó el uso de la E-Submission Food Chain Platform para nuevos dossiers desde el 27 de marzo de 2021. En food contact materials siguen vigentes obligaciones documentales exigentes bajo el Reglamento (CE) 1935/2004 y las GMP del Reglamento (CE) 2023/2006, mientras que el nuevo Reglamento (UE) 2025/40 sobre envases y residuos de envases entró en vigor el 11 de febrero de 2025 y se aplica de forma general desde el 12 de agosto de 2026. Todo ello, sumado a la ingente regulación normativa existente, incrementa la necesidad de expedientes sólidos, trazabilidad documental y criterio regulatorio externo.
Los servicios de alta rotación y margen alto –revisión de etiqueta y claims, supplements/fortification packs, FCM compliance packs y due diligence regulatoria- son prioridad para nuestra Unidad; proyectos selectivos como renewals de feed additives, matrices país por país y pre-assessment de novel food. Nuestro personal está preparado para asumir dossiers completos de elevada complejidad experimental.
cómo operamos
Oportunidad estratégica y solvencia técnica
La oportunidad no deriva de una moda administrativa, sino de una tendencia estructural: cada vez hay más productos, más mercados, más claims, más scrutiny documental y menos tolerancia al error. Muchas pymes alimentarias, nutracéuticas, de suplementos, pet food, packaging e importación carecen de un departamento regulatorio con masa crítica suficiente. Operan con una mezcla imperfecta de calidad, compras, proveedores y asesoría externa dispersa. Ese vacío lo puede ocupar una unidad bien diseñada, como la nuestra.
Este mercado tiene tres ventajas. Primera: el cliente entiende bien el dolor, porque el coste de incumplimiento, inmovilización, retirada, bloqueo comercial o pérdida de homologación es tangible.
Segunda: el servicio es compatible con modelos recurrentes y paquetizados, a diferencia de la consultoría abierta. La Unidad cuenta con Técnicos de perfil Jurídico, Científico, Documental, Tecnologías TIC y Expertos en AI – Powered Solutions.
Tercera: el conocimiento generado se reutiliza, por lo que la rentabilidad mejora gracias a la madurez operativa alcanzada con cada caso, cada cliente y cada expediente.
Portafolio de servicios y paquetes comerciales
La unidad ofrece productos de servicio y no horas sueltas.
Cada servicio tiene un concreto alcance, entregables, exclusiones, precio base y criterio de activación. Esto facilita el cierre comercial, protege el margen y permite delegación operativa sin extenuar la economía del cliente mediante complejidades innecesarias o sobredimensionadas.
La cartera de Servicios se divide en cinco familias: 1.- Route-to-authorisation, 2.- Compliance packs, 3.- Lifecycle management, 4.- Dossiers personalizados cliente-a-cliente y 5.- Due diligence regulatoria.
Sobre esa arquitectura se construyen los paquetes ofertados.
